BACTROBAN 20MG/G UNGUENTO

Polietilenglicole 400 Polietilenglicole 3350

BACTROBAN è indicato per il trattamento topico delle piodermiti primitive e secondarie.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Nel caso di una possibile reazione di sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entità che si verifichi con l’uso di mupirocina unguento, si deve interrompere il trattamento, rimuovere con acqua il prodotto e passare ad un trattamento alternativo per le infezioni. Come per altri antibiotici, l'uso prolungato può determinare l'insorgenza di ceppi batterici resistenti. È stata riportata, con l'uso di antibiotici, l’insorgenza di colite pseudomembranosa la cui gravità può variare da condizione lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare la sua diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Anche se questo è meno probabile che si verifichi con mupirocina topica, se la diarrea è prolungata o significativa o se il paziente manifesta crampi addominali, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. Pazienti con insufficienza renale Il macrogol (polietilenglicole), può essere assorbito attraverso ferite aperte e cute non integra ed è escreto per via renale. Pertanto, come altri unguenti contenenti macrogol (polietilenglicole), anche BACTROBAN unguento non deve essere utilizzato in condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di macrogol (polietilenglicole), specialmente in presenza di insufficienza renale di grado moderato o grave. La mupirocina in questa formulazione unguento non è indicata: - per l’uso oftalmico, - per l’uso intranasale, - per l’impiego in associazione con cannule e - nel sito di incannulamento della vena centrale. Evitare il contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di unguento.

Non si sono osservate interazioni tra BACTROBAN e gli altri farmaci.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> di 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (>1/10.000,

Sintomi e segni L’esperienza di sovradosaggio con mupirocina è attualmente limitata. Trattamento Non esiste un trattamento specifico per un sovradosaggio di mupirocina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere supportato, se necessario, con adeguato monitoraggio. L’ulteriore trattamento del paziente dovrebbe essere come clinicamente indicato e come raccomandato dal centro nazionale di veleni, dove disponibile.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di BACTROBAN durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non c’è esperienza clinica sull’uso in gravidanza, la mupirocina deve essere utilizzata durante tale periodo limitatamente ai casi in cui i benefici potenziali siano superiori ai possibili rischi del trattamento. Allattamento Non sono disponibili dati sull’uomo e sugli animali durante l’allattamento. Se si deve trattare un capezzolo leso, lavarlo accuratamente prima dell’allattamento. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Studi sui ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).