TERBINAFINA SANDOZ GMBH COMPRESSE

Sodio amido glicolato (tipo A), Ipromellosa, Silice colloidale anidra, Amido di patata, Magnesio stearato.

Il trattamento con terbinafina delle infezioni micotiche sensibili quali Tinea corporis, Tinea cruris e Tinea pedis (causate da Dermatofiti, vedere il paragrafo 5.1) è considerato appropriato in ragione della localizzazione, della gravità e dell’estensione dell’infezione. Trattamento dell’onicomicosi (infezioni micotiche delle unghie sensibili a terbinafina) causata da dermatofiti. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni emanate a livello nazionale sull’uso appropriato e sulla prescrizione degli agenti antifungini. Nota: a differenza di terbinafina topica, terbinafina orale non è efficace nella pityriasis versicolor e nella candidosi vaginale.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Terbinafina è controindicata in pazienti con compromissione epatica grave

Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister: lasciare i blister all’interno della scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Funzionalità epatica Terbinafina compresse non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva. Prima di prescrivere terbinafina compresse, è necessario effettuare dei test di funzionalità epatica poiché può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica pre-esistente. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto del fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8). È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale del quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica. Effetti dermatologici Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari digravi reazioni cutanee (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto. La terbinafina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistenti, poiché nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico. Effetti ematologici Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di disturbi ematici (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse. Funzionalità renale L’uso di terbinafina compresse in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min o creatinina sierica > 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere il paragrafo 5.2). Interazioni Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall'enzima CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Terbinafina Sandoz GmbH contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Effetti di altri medicinali sulla terbinafina La clearance plasmatica di terbinafina può essere accelerata se i medicinali che inducono il metabolismo vengono co-somministrati. Rifampicina aumenta la clearance plasmatica di terbinafina del 100%. Con l’uso concomitante di medicinali che inibiscono il citocromo P450, la clearance plasmatica di terbinafina può essere inibita. Cimetidina diminusce la clearance plasmatica di terbinafina del 33%. Quando è necessaria la co-somministrazione di questi medicinali, il dosaggio di terbinafina deve essere di conseguenza adeguato. • Il fluconazolo ha aumentato la C_max e la AUC della terbinafina rispettivamente del 52% e 69% in seguito all'inibizione di entrambi gli enzimi CYP2C9 e CYP3A4. Un simile aumento nell'esposizione si può verificare quando altri farmaci che inibiscono sia il CYP2C9 sia il CYP3A4 come ad esempio ketoconazolo e amiodarone sono somministrati in concomitanza a terbinafina. Effetti della terbinafina su altri medicinali La terbinafina può potenziare l’effetto o aumentare la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali • La terbinafina ha diminuito del 19% la clearance della caffeina somministrata per via endovenosa. • Medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6 Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Questo può essere clinicamente significativo per i medicinali metabolizzati principalmente da CYP2D6, in particolare se hanno anche una finestra terapeutica stretta, ad es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici (TCAs)inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), inibitori della monoaminossidasi (MAO-Is) di tipo B, antiaritmici (inclusi quelli di Classe 1A, 1B e 1C) e i recettori dei beta-bloccanti(vedere paragrafo 4.4). La terbinafina ha diminuito la clearance della desipramina dell’82% (vedere paragrafo 4.4). Negli studi in soggetti sani identificati come metabolizzatori di destrometorfano (farmaco antitosse e substrato del CYP2D6), la terbinafina ha aumentato il rapporto metabolico destrometorfano/destrorfano nelle urine di 16 - a 97 volte in media. Così, la terbinafina può convertire forti metabolizzatori del CYP2D6 allo stato di metabolizzatori poveri. Informazioni su altri medicinali che portano a nessuna o minore interazione quando usati in concomitanza con terbinafina. Studi condotti in vitro e studi su volontari sani hanno mostrato che terbinafina risulta avere solo un potenziale inibitorio trascurabile o migliorativo della clearance dei medicinali che vengono metabolizzati tramite il sistema enzimatico del citocromo P450 (es. terfenadina, triazolam, tolbutamide, etinilestradiolo [per es.nei contraccettivi orali], ad eccezione dei medicinali metabolizzati attraverso il CYP2D6 (vedere sopra). La terbinafina non ha effetto sulla clearance del fenazone o della digossina. Terbinafina non ha effetto sulla farmacocinetica del fluconazolo. Inoltre non è stata evidenziata alcuna interazione clinicamente rilevante tra la terbinafina e i potenziali farmaci concomitanti con cotrimoxazolo (trimetoprim e sulfametossazolo), zidovudina o teofillina. Donne in età fertile Disturbi mestruali (per es. irregolarità mestruale, sanguinamento da rottura, sanguinamento intermestruale e amenorrea) sono stati osservati in alcune pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali. Tuttavia, questi disturbi non si sono verificati più frequentemente rispetto alle donne che assumono contraccettivi orali da soli. Non sono disponibili dati a sostegno di raccomandazioni speciali per le donne in età fertile. La terbinafina può attenuare gli effetti o diminuire la concentrazione plasmatica dei seguenti medicinali • La terbinafina ha aumentato la clearance plasmatica della ciclosporina del 15%. Nei pazienti che ricevevano terbinafina in concomitanza con warfarin ci sono state segnalazioni spontanee di un aumento o di una diminuzionedel tempo di protrombina. Tuttavia, non è stato dimostrato alcun nesso causale tra l'assunzione di terbinafina e i cambiamenti osservati.

Le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici o nell'esperienza post-marketing sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All'interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, con le reazioni più frequenti per prime. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. La categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa è definita in base alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (da ≥1/100 a

a) Sintomi da intossicazione Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio (fino a 5g di terbinafina) che hanno provocato lacefalea, nausea, dolore nella parte superiore dell’addome e capogiri. b) Trattamento dell'intossicazione Inizialmente il carbone attivo deve essere somministrato per eliminare il principio attivo. Se necessario, deve essere somministrato un trattamento sintomatico. Non è noto un antidoto specifico

Gravidanza Non ci sono studi clinici adeguati o ben controllati della terbinafina nelle donne in gravidanza. Studi su animali non hanno dimostrato alcuna tossicità per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3). A causa della limitata esperienza clinica nelle donne in gravidanza e della lunga durata di trattamento, le compresse di terbinafina dovrebbero essere utilizzate solo in gravidanza dopo una rigorosa valutazione del beneficio/rischio. Allattamento La terbinafina è escreta nel latte materno e può accumularsi al suo interno. Poiché non è noto se la terbinafina provoca effetti indesiderati nel bambino allattato al seno, le madri che allattano non devono essere trattate con compresse di terbinafina. Se il trattamento è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilità Non sono disponibili dati clinici nell’uomo Studi nei rattinon hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).