LANSOPRAZOLO KRKA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

Sodio fosfato dibasico diidrato, Acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%, Macrogol, Polisorbato 80, Povidone, Sodio laurilsolfato, Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), Saccarosio, Amido di mais, Talco, Titanio diossido (E171). Guscio della capsula: Gelatina, Titanio diossido (E171), Ferro ossido rosso (E172) (solo 15 mg).

Lansoprazolo Krka è indicato per gli adulti. - Trattamento di ulcere duodenali e gastriche, - Trattamento dell’esofagite da reflusso, - Profilassi di esofagite da reflusso, - Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con opportuna terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate all’infezione da H. pylori, - Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino una terapia continuativa a base di FANS, - Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitino di terapia continuativa, - Reflusso gastroesofageo sintomatico, - Sindrome di Zollinger-Ellison.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Blister: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Contenitori: Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore (flacone) ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Neoplasie gastriche maligne Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere la possibilità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Inibitori delle HIV proteasi Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di lansoprazolo e inibitori delle HIV proteasi per le quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12 Il lansoprazolo, come tutti i medicinali bloccanti dell’acido, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12 in terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi. clinici rilevanti. Compromissione epatica Il lansoprazolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Infezioni gastrointestinali causate da batteri Lansoprazolo, come altri PPIs, può aumentare la quantità dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come ad esempio Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve considerare la possibilità di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se il lansoprazolo è impiegato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, si deve seguire anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per un periodo superiore a un anno, in questi pazienti si deve eseguire una regolare revisione del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischi-benefici. Disturbi gastrointestinali Sono stati segnalati molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia. Cosomministrazione con FANS Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad esempio, pregressi episodi di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, impiego concomitante di medicinali che aumentano notoriamente la possibilità di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un fattore di grave co-morbilità oppure l’utilizzo prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Ipomagnesiemia È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare raramente grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia può portare a ipocalcemia e ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). L’ipomagnesiemia (e ipocalcemia e/o ipokaliemia associata a ipomagnesiemia)nella maggior parte dei pazienti migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Fratture ossee Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS) Gli Inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. In caso di lesioni, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo Krka. La comparsa di LECS, dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica, può aumentare il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori di pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Krka deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Compromissione renale: Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta è stata osservata in pazienti che assumevano lansoprazolo e può manifestarsi in qualsiasi momento durante la terapia con lansoprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può evolvere in insufficienza renale. Lansoprazolo deve essere interrotto in caso di TIN sospetta e un trattamento appropriato deve essere tempestivamente avviato. Lansoprazolo Krka contiene saccarosio e sodio Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente "senza sodio".

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico è un determinante importante per la biodisponibilità. Inibitori delle HIV proteasi La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori delle HIV proteasi per le quali l’assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo L’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo, dal tratto gastrointestinale, è accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni subterapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo e l’associazione deve essere evitata. Digossina La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Perciò, si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotressato L’uso concomitante di alte dosi di metotressato può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotressato e/o dei suoi metaboliti, portando probabilmente a tossicità da metotressato. Pertanto, laddove siano utilizzate alte dosi di metotrexato può essere considerata una temporanea sospensione di lansoprazolo. Warfarin La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento dell'INR e del tempo di protrombina in pazienti trattati in concomitanza con inibitori della pompa protonica e warfarin. Incrementi dell'INR e del tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anomalo e anche a morte. I pazienti trattati in concomitanza con lansoprazolo e warfarin possono avere bisogno di essere monitorati per l'aumento dell'INR e del tempo di protrombina, soprattutto quando si inizia o termina il trattamento concomitante. Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associano lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una ristretta finestra terapeutica. Teofillina Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che può ridurre l’effetto clinico atteso a quella dose. Deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei pazienti trattati in concomitanza con lansoprazolo e teofillina. Tacrolimus La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L’esposizione a lansoprazolo, aumenta l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus è consigliato quando si inizia o si finisce il trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati da P-glicoproteina È stato osservato che il lansoprazolo inibisce, in vitro, la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp). La rilevanza clinica di questi risultati non è nota. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo Medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina Si deve considerare una riduzione della dose quando il lansoprazolo è preso in associazione a fluvoxamina, un inibitore di CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali induttori di CYP2C19 e CYP3A4 Gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4 quali rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre notevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.Altri Sucralfato/Antiacidi Sucralfato/Antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo. Il lansoprazolo deve quindi essere assunto almeno 1 ora dopo l’assunzione di questi medicinali. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative di lansoprazolo con medicinali antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali sulla relativa interazione.

Elenco tabulato delle reazioni avverse La frequenza è definita come comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000,

Gli effetti di un sovradosaggio di lansoprazolo negli esseri umani non sono noti (sebbene la tossicità acuta sembra essere bassa) e, di conseguenza, non possono essere fornite istruzioni relative al trattamento. Tuttavia, dosaggi giornalieri di lansoprazolo fino a 180 mg per via orale e fino a 90 mg per via endovenosa sono stati somministrati nel corso di studi clinici senza effetti indesiderati di rilievo. Fare riferimento al paragrafo 4.8 per possibili sintomi da sovradosaggio di lansoprazolo. In caso di sospetto sovradosaggio, monitorare il paziente. Il lansoprazolo non è eliminato in modo significativo con l’emodialisi. Se necessario, si raccomanda lo svuotamento gastrico, la somministrazione di carbone attivo e la terapia sintomatica.

Gravidanza Vi è una quantità limitata di dati relativi all’uso di lansoprazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’impiego di lansoprazolo durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte umano. Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che il lansoprazolo è escreto nel latte. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento al seno piuttosto che continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la madre. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti del lansoprazolo nella fertilità umana. In ratti maschi e femmine la fertilità non è stata influenzata dal lansoprazolo.