RILUZOLO SANDOZ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato anidro, Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Ipromellosa, Macrogol 6000, Titanio biossido (E 171).

Riluzolo Sandoz è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Sandoz prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Sandoz sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Sandoz non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA. La sicurezza e l’efficacia di Riluzolo Sandoz sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il Riluzolo Sandoz non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità. Pazienti in gravidanza o che allattano.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione

Compromissione epatica: Il Riluzolo Sandoz dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di funzionalità epatica anormale o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori di 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT). L’aumento dei valori basali di diversi parametri di funzionalità epatica (in particolar modo elevati valori di bilirubina) deve precludere l’utilizzo di riluzolo (vedere paragrafo 4.8.). A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l’ALT. L’ALT dovrebbe essere controllata mensilmente durante i primi 3 mesi di trattamento, trimestralmente durante i mesi successivi del primo anno e, poi, periodicamente. Nei pazienti che sviluppano livelli elevati di ALT, i controlli sierici dovrebbero essere effettuati più frequentemente. Se i livelli di ALT aumentano fino a 5 volte il livello superiore della norma (LSN), il trattamento con Riluzolo Sandoz dovrebbe essere sospeso. Non sono stati condotti studi con dosi inferiori o con trattamento ripetuto in pazienti che hanno sviluppato un aumento dei livelli di ALT fino a 5 volte il LSN. Per questo tipo di pazienti non è raccomandata una ri-somministrazione di riluzolo. Neutropenia: I pazienti devono essere avvertiti di avvisare il proprio medico in caso di comparsa di febbre. La segnalazione di febbre deve indurre il medico ad effettuare un controllo della conta dei globuli bianchi e ad interrompere la terapia con riluzolo in caso di neutropenia (vedere paragrafo 4.8.). Malattia polmonare interstiziale Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale in pazienti trattati con riluzolo, alcuni dei quali gravi (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), riluzolo deve essere sospeso immediatamente. Nella maggioranza dei casi segnalati, i sintomi si risolvono dopo la sospensione della terapia ed un trattamento sintomatico. Compromissione renale: Non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in pazienti con ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2.). Riluzolo Sandoz contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altri medicinali. Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2. Gli inibitori dell’enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del riluzolo.

In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica. Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordinedi frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000,< 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Non nota: neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattoide, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali:. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale, vomito. Non comune: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea. Patologie epatobiliari. Molto comune: alterazione dei parametri di funzionalità epatica*. Un aumento del livello di alanina aminotransferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall’inizio della terapia con riluzolo; le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti possono essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento è stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4). Non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: dolore. * i dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica - 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma, metaemoglobinemia. In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

Gravidanza Riluzolo Sandoz è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne gravide. Allattamento Riluzolo Sandoz è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in donne che allattano (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se riluzolo venga escreto nel latte materno.