NITROGLICERINA SANDOZ CEROTTI TRANSDERMICI

Copolimero dell’acido acrilico (durotak 87-2852), sorbitan oleato, glicole propilenico, polietilene a bassa densità, poliestere.

Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

• Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Nitroglicerina Sandoz elencati al paragrafo 6.1 • condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso • insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock, collasso) • shock cardiogeno, a meno che, con appropriate misure, sia mantenuta un’adeguata pressione telediastolica • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva • insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico • edema polmonare tossico • tamponamento cardiaco • ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) • aumentata pressione intraoculare • anemia grave • ipovolemia grave • l’uso concomitante di Nitroglicerina Sandoz e inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra), vardenafil e tadalafil è controindicato poiché gli inibitori dello PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Nitroglicerina Sandoz provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5) • età pediatrica • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6) • durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

Conservare nella confezione originale.

Nitroglicerina Sandoz deve essere usato con particolare cautela e sotto controllo medico nelle seguenti condizioni: - Bassa pressione di riempimento per es. nell’infarto miocardico acuto, in caso di alterata funzionalità ventricolare sinistra (insufficienza ventricolare sinistra) - Stenosi aortica e/o mitralica - Disfunzione ortostatica Avvertenze Nitroglicerina Sandoz non è indicata in casi di attacchi acuti di angina pectoris, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio. Il dosaggio terapeutico ottimale deve essere raggiunto gradualmente poichè i nitrati possono provocare ipotensione e forte cefalea in alcuni pazienti, fatta eccezione per quelli che sostituiscono la via venosa con la trasdermica. Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di Nitroglicerina Sandoz. In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Nitroglicerina Sandoz vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe. In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Nitroglicerina Sandoz deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Il cerotto di Nitroglicerina Sandoz deve essere rimosso prima dell’applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico. Poiché il medicinale può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento. Qualora si verifichi ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente. La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso Nitroglicerina Sandoz o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2). La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze. Precauzioni I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi angonosi.Ipossiemia Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, Nitroglicerina Sandoz va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno. Cardiomiopatia ipertrofica Una terapia a base di nitrati può peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina È possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l’uso di una terapia anti-anginosa aggiuntiva. Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale. Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito. Nitroglicerina Sandoz deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o con altri inibitori della 5-PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Nitroglicerina Sandoz 5 mg/24 ore cerotto transdermico contiene 0,88 mg di propilene glicole per cerotto. Nitroglicerina Sandoz 10 mg/24 ore cerotto transdermico contiene 1,75 mg di propilene glicole per cerotto. Nitroglicerina Sandoz 15 mg/24 ore cerotto transdermico contiene 2,64 mg di propilene glicole per cerotto.

Interazioni che determinano controindicazione all’uso concomitante L’uso contemporaneo di Nitroglicerina Sandoz e di altri vasodilatatori (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra]), potenzia gli effetti ipotensivi di Nitroglicerina Sandoz e, pertanto, è controindicato. Ciò può comportare un aumento dell’ischemia miocardica ed indurre, in particolare, un episodio coronarico acuto (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). L’uso di Nitroglicerina Sandoz con riociguat, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile, è controindicato poiché l’uso concomitante può causare ipotensione (vedere paragrafo 4.3). Interazioni da tenere in considerazione Calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool, possono aumentare l'effetto ipotensivo di Nitroglicerina Sandoz. La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Sandoz con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie. I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Nitroglicerina Sandoz. La somministrazione contemporanea di Nitroglicerina Sandoz con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto ipotensivo di Nitroglicerina Sandoz.

Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

In considerazione della formulazione a lento rilascio di Nitroglicerina Sandoz, un sovradosaggio è raro. Sintomi Alte dosi di nitroglicerina possono causare grave ipotensione e tachicardia riflessa o collasso e sincope, cianosi, coma e convulsioni. In seguito a sovradosaggio accidentale sono stati segnalati anche casi di metaemoglobinemia. Trattamento L’effetto dei nitrati di Nitroglicerina Sandoz può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il cerotto. L’ipotensione o un collasso possono essere trattati innalzando le gambe del paziente oppure, ove necessario, tramite bende che le comprimono. La metaemoglobinemia grave può essere trattata con una iniezione di metiltionina o tolonio.

Fertilità Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di Nitroglicerina Sandoz sulla fertilità nell’uomo. Gravidanza Nitroglicerina Sandoz, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di Nitroglicerina Sandoz si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico. Allattamento Sono disponibili poche informazioni relative all’escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante. Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Nitroglicerina Sandoz, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.