EBARIC 10 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Mannitolo (E421), Amido di mais, Aroma menta piperita, Aspartame (E951), Silice colloidale anidra, Sodio stearil fumarato.

- Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale e non stagionale, con o senza congiuntivite allergica. - Orticaria

Ipersensibilità a ebastina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria in pazienti adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché al momento non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età e non vi è alcuna esperienza nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Quando ebastina viene somministrata in concomitanza con antimicotici di tipo imidazolo come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi come eritromicina o farmaci antitubercolari come la rifampicina possono verificarsi interazioni farmacocinetiche. Pertanto, ebastina deve essere prescritto con cautela in combinazione con medicinali contenenti questi principi attivi (vedere paragrafo 4.5). Ebaric compresse orodispersibili deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Si deve usare cautela nell’utilizzo di ebastina nei pazienti in cui sia noto un prolungamento dell’intervallo QTc sull’ECG, ipopotassiemia e in caso di uso concomitante di farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc. In alcuni pazienti un trattamento a lungo termine con ebastina può aumentare il rischio di carie dentali dovute a secchezza della bocca. Pertanto, i pazienti devono essere informati in merito all’importanza dell’igiene orale. Eccipienti: Ebaric 10 mg compresse orodispersibili contiene 0,53 mg di aspartame. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria. Ebaric contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio percompressa orodispersibile, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Ebaric Si consiglia cautela quando ebastina viene somministrata in concomitanza con medicinali che inibiscono il sistema enzimatico CYP450 2J2, 4F12 o 3A4 epatico. Studi dell’ebastina in associazione con ketoconazolo, itraconazolo o eritromicina (entrambi noti per l’effetto di prolungamento dell’intervallo QTc) hanno mostrato interazioni risultanti in un aumento dei livelli plasmatici di ebastina e in misura minore, aumento dei livelli di carebastina. Rispetto alla somministrazione di ketoconazolo o eritromicina da soli, è stato osservato un aumento dell'intervallo QTc di soli 10 msec più lungo. L’uso concomitante di ebastina e ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina e josamicina non è raccomandato. Sono state osservate interazioni farmacocinetiche quando ebastina è somministrata in concomitanza con rifampicina. Queste interazioni possono comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti antistaminici. Negli studi clinici corrispondenti non sono state riportate interazioni di ebastina con teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam o alcool. Quando Ebaric compresse orodispersibili vengono assunte in concomitanza con il cibo, le concentrazioni plasmatiche e l'AUC del metabolita attivo più significativo dell'ebastina aumentano di un fattore da 1,5 a 2,0. Questo aumento non influisce sul T_max. L'ingestione di compresse orodispersibili di Ebastina con il cibo non influenza l'efficacia clinica.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a

In studi con dosi elevate (fino a 100 mg) non sono stati osservati segni o sintomi clinicamente significativi di sovradosaggio. Un sovradosaggio può aumentare sedazione ed effetti antimuscarinici. Nel sovradosaggio, la penetrazione nel sistema nervoso centrale è probabilmente bassa ma non può essere esclusa, in modo particolare nei bambini (piccoli). Sono riscontrabili pertanto ipertermia, tremori, atassia, disturbi della coordinazione e atetosi seguiti da convulsioni. Possono verificarsi anche allucinazioni. Un coma profondo può verificarsi dopo una fase di eccitazione. Può verificarsi sedazione negli adulti; le convulsioni si manifestano solo in casi eccezionali. Possono alternarsi stati di eccitazione e sonnolenza. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per ebastina. Dopo un sovradosaggio, devono essere effettuati trattamento sintomatico, monitoraggio delle funzioni vitali, compreso un elettrocardiogramma con valutazione dell’intervallo QT per almeno 24 ore. In caso di sviluppo di sintomi a livello del sistema nervoso centrale può essere necessaria una terapia intensiva.

Gravidanza I dati relativi all’uso di ebastina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ebastina durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte materno. Nel ratto, è stata dimostrata l’escrezione di ebastina nel latte. Evitare di assumere le compresse orodispersibili di Ebaric durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati relativi all’effetto di ebastina sulla fertilità.