VILDAGLIPTIN SANDOZ 50 MG COMPRESSE

Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato

Vildagliptin Sandoz è indicato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: • come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza; • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Generali Vildagliptin Sandoz non è un sostituto dell’insulina nei pazienti insulino-dipendenti. Vildagliptin Sandoz non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Compromissione della funzionalità renale L’esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata. Pertanto, Vildagliptin Sandoz deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).Compromissione della funzionalità epatica Vildagliptin Sandoz non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2). Monitoraggio degli enzimi epatici Sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e gli esami di funzionalità epatica sono ritornati nella norma dopo la sospensione del trattamento. Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Sandoz si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente. Durante il trattamento con Vildagliptin Sandoz la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali. Se l’aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Vildagliptin Sandoz. I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Vildagliptin Sandoz. Dopo la sospensione del trattamento con Vildagliptin Sandoz e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Vildagliptin Sandoz non deve essere ripreso. Insufficienza cardiaca Uno studio clinico su vildagliptin in pazienti in classi funzionali New York Heart Association (NYHA) I-III ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato a modifiche della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di un’insufficienza cardiaca congestizia (ICC) pre- esistente rispetto al placebo. L’esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1). Non c’è esperienza sull’uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l’uso in questi pazienti. Patologie della cute In studi non clinici di tossicologia sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3). Benché negli studi clinici non si sia osservata un’aumentata incidenza di lesioni della cute, c’è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute. Inoltre, ci sono state segnalazioni post-marketing di lesioni cutanee bollose ed esfoliative. In conformità alla cura routinaria del paziente diabetico, si raccomanda pertanto il monitoraggio di eventuali patologie della cute, come vescicole e ulcerazioni. Pancreatite acuta L’uso di vildagliptin è stato associato ad un rischio di sviluppare pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta. Nel caso si sospetti pancreatite, vildagliptin deve essere sospeso; se la pancreatite acuta è confermata, vildagliptin non deve essere ripreso. Deve essere esercitata cautela in pazienti con una storia di pancreatite acuta. Ipoglicemia Le sulfoniluree sono note per causare ipoglicemia. I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia. Quindi, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose più bassa di sulfonilurea. Vildagliptin Sandoz contiene lattosio e sodio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmoli di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente senza sodio.

Vildagliptin ha un basso potenziale di interazione quando associato ad altri medicinali. Poichè vildagliptin non è un substrato dell’enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l’interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi. Associazione con pioglitazone, metformina e gliburide I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9) Studi clinici condotti con soggetti sani non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti. Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento. Associazione con amlodipina, ramipril, valsartan o simvastatina Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani. In questi studi non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti in seguito a somministrazione contemporanea con vildagliptin. Associazione con ACE-inibitori Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACE- inibitori (vedere paragrafo 4.8). Come per altri antidiabetici orali, l’effetto ipoglicemico di vildagliptin può essere ridotto da alcuni principi attivi, compresi tiazidi, corticosteroidi, medicinali per la tiroide e simpaticomimetici.

Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso di studi randomizzati in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di almeno 12 settimane, i dati di sicurezza sono stati ottenuti su un totale di 5451 pazienti esposti a vildagliptin, alla dose giornaliera di 100 mg (50 mg due volte al giorno). Di questi pazienti, 4622 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 829 hanno ricevuto il placebo. La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l’interruzione della terapia. Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l’età, l’etnia, la durata dell’esposizione o la dose giornaliera. Nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in concomitanza con sulfonilurea e insulina, è stata segnalata ipoglicemia. Con l’uso di vildagliptin è stato segnalato il rischio di pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta. La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Le informazioni sul sovradosaggio con vildagliptin sono limitate. Sintomi Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Vildagliptin Sandoz per 10 giorni. A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi. A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina C- reattiva (CRP) e mioglobina. Altri tre soggetti hanno sviluppato edema ai piedi, con parestesia in due casi. Tutti i sintomi e le anormalità di laboratorio si sono risolte senza trattamento dopo la sospensione del medicinale in studio. Trattamento In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento di supporto. Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi. Il principale metabolita derivato dall’ idrolisi (LAY 151) può tuttavia essere eliminato con emodialisi.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di vildagliptin nel latte. Vildagliptin Sandoz non deve essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sull’effetto di Vildagliptin Sandoz sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).