SUMATRIPTAN SUN PHARMA 3 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRE-RIEMPITA

Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.

L’iniezione sottocutanea di Sumatriptan SUN Pharma è indicata per il sollievo immediato dagli attacchi di emicrania, con e senza aura. Sumatriptan SUN Pharma deve essere impiegato solamente in presenza di chiara diagnosi di emicrania.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con infarto del miocardio o malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) o malattia vascolare periferica ovvero a pazienti con sintomi e segni riconducibili ad una malattia cardiaca ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica. L’uso di sumatriptan è controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e con ipertensione lieve non controllata. La somministrazione concomitante di ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide) o di un agonista del recettore di triptano/5-idrossitriptamina₁ (5-HT₁) è controindicata (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino-ossidasi e sumatriptan è controindicata. Sumatriptan non deve essere impiegato entro le due settimane successive alla sospensione di una terapia a base di inibitori delle monoamino-ossidasi (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze: Sumatriptan deve essere utilizzato solo dove c’è una chiara diagnosi di emicrania. Sumatriptan SUN Pharma non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Non superare le dosi raccomandate di questo medicinale. Sumatriptan non deve essere somminitrato per via endovenosa, in quanto può provocare vasospasmo. Il vasospasmo può esplicitarsi in aritmie, alterazioni ischemiche nell’ECG o in infarto del miocardio. Prima di trattare la cefalea in pazienti non precedentemente diagnosticati come persone sofferenti di emicrania e in persone sofferenti di emicrania che presentano sintomi atipici, prestare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si noti che le persone sofferenti di emicrania possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio). Dopo la somministrazione, sumatriptan può essere associato a sintomi transitori, tra cui dolore e oppressione toracica, che possono essere intensi e interessare la gola. Quando questi sintomi sono ritenuti indicativi di malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministrati ulteriori dosi di sumatriptan e idonea valutazione deve essere effettuata. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattia cardiaca ischemica, inclusi i grandi fumatori o i pazienti che assumono terapie sostitutive della nicotina, se non precedentemente sottoposti a esame cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in post-menopausa e agli uomini di età superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e molto raramente si sono avuti gravi eventi cardiaci nei pazienti senza alcuna malattia cardiovascolare sottostante (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente presenta sintomi gravi o persistenti o coerenti con angina, non devono essere assunte ulteriori dosi finchè non siano state effettuate diagnosi appropriate per verificare la possibilità di cambiamenti ischemici. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con ipertensione controllata lieve, in quanto in una piccola proporzione di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica (vedere paragrafo 4.3). Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusa alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) successiva all’uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riferita dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI è clinicamente giustificato, si consiglia un controllo appropriato del paziente (vedere paragrafo 4.5). Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con condizioni che possono influire in modo significativo sull’assorbimento, sul metabolismo o sulla eliminazione del medicinale, come ad esempio un’alterazione della funzionalità epatica o renale. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio che riducono la soglia convulsiva poiché in associazione a sumatriptan, è stata riferita comparsa di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con nota ipersensibilità ai sulfonamidi possono avere una reazione allergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Queste reazioni vanno da ipersensibilità cutanea ad anafilassi. Casi di sensibilità crociata sono dimostrabili solo limitatamente; prestare comunque cautela prima di somministrare sumatriptan a questi pazienti. Gli effetti indesiderati compaiono più comunemente nel corso dell’uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico contro le cefalee può peggiorarle. Se questa situazione viene dimostrata o sospettata, consultare il medico ed interrompere il trattamento. Le diagnosi di emicrania da sovradosaggio farmacologico (MOH) devono essere sospettate nei pazienti che hanno emicrania frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) il regolare impiego di farmaci per il mal di testa. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

Non c’è nessuna evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. I dati sull’interazione con preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore triptano/5-HT₁ sono limitati. Il maggior rischio di vasospasmo coronarico è una possibilità teorica, pertanto è controindicata la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.3). Non è noto l’intervallo di tempo che deve intercorrere tra l’impiego di sumatriptan e preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore di triptano/5-HT₁. Questo intervallo dipenderà anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essere additivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall’uso di preparati a base di ergotamina o altri agonisti dei recettori di triptano/5-HT₁ prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dall’uso di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro agonista del recettore triptano/5-HT₁. È possibile un’interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO; la loro somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolari) a seguito dell’uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica è stata riferita anche dopo trattamento concomitante con triptani e SNRI (vedere paragrafo 4.4). Può anche esserci il rischio di una sindrome serotoninergica se il sumatriptan viene usato in concomitanza di litio.

Di seguito vengono elencati gli eventi avversi, secondo sistema di classe d’organo e frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,

Sono stati riferiti alcuni casi di sovradosaggio con sumatriptan. Alcuni pazienti hanno ricevuto singole iniezioni sottocutanee alla dose fino a 12 mg senza presentare significativi eventi avversi. Dosi per via sottocutanea superiori a 16 mg non sono state associate a effetti collaterali diversi da quelli citati. In caso di sovradosaggio con sumatriptan, monitorare il paziente per almeno dieci ore e introdurre un trattamento di supporto standard se del caso. Non è noto l’effetto dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di sumatriptan.

Gravidanza Sono disponibili dati ottenuti dopo la commercializzazione relativi all’impiego di sumatriptan nel corso del primo trimestre di gravidanza in più di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano insufficienti informazioni per trarre conclusioni definitive, non indicano un aumento del rischio di difetti congeniti. L’esperienza sull’uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è limitata. L’analisi degli studi sperimentali sugli animali non indica alcun effetto teratogeno diretto né un effetto dannoso sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, sono possibili effetti sulla vitalità embriofetale nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione unicamente se il beneficio atteso per la madre è maggiore rispetto al possibile rischio per il feto. Allattamento Sumatriptan viene secreto nel latte materno, con dosi relative medie per il lattante < 4% dopo la somministrazione di una singola dose di sumatriptan. L’esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l’allattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento; in questo lasso di tempo, eventuale latte materno dovrà essere scartato. Sono stati riportati casi di dolore al seno e/o al capezzolo in seguito all'uso di sumatriptan in donne che allattano (vedere paragrafo 4.8). Il dolore è stato generalmente transitorio ed è scomparso in 312 ore. Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di sumatriptan sulla fertilità nell'uomo.