TONSINO 1,5 MG/ML SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE

Metile paraidrossibenzoato (E 218), Etanolo (96%), Glicerolo (85%), Sodio idrogeno carbonato, Acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH), Polisorbato 20, Saccarina sodica (E 954), Acqua purificata, Aroma di menta peperita (contiene: glicole propilenico (E1520), estratti aromatici), Giallo di chinolina (E 104), Blu Patent V (E 131).

Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione della bocca e della gola in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni e di peso corporeo di almeno 4 kg (vedere paragrafo 4.3).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tonsino non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni poiché contiene aroma di menta piperita.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il medicinale deve essere interrotto temporaneamente e deve essere contattato il medico curante. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni nella bocca e nella gola possono essere segno di patologie più gravi. Nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o se si verificano febbre o altri sintomi, questi pazienti devono essere strettamente monitorati. L’uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o che ne sono stati affetti in passato. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questi pazienti. L'indicazione non giustifica un trattamento a lungo termine, in quanto potrebbe alterare la normale flora batterica del cavo orale. Tonsino contiene alcol (etanolo) Questo medicinale contiene 14,22 mg di alcol (etanolo) in ogni spruzzo, equivalenti a 82,20 mg/ml di soluzione (8% w/w). La quantità contenuta in uno spruzzo di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti. Tonsino contiene metile paraidrossibenzoato Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tonsino contiene sodio Tonsino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per spruzzo, cioè essenzialmente “senza sodio”. Tonsino contiene aroma di menta piperita L'aroma di menta piperita può scatenare reazioni di ipersensibilità (inclusa dispnea) nei pazienti sensibilizzati.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Nella tabella seguente sono elencate reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze vengono definite come: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100,

Sintomi e misure in caso di sovradosaggio: In caso di uso improprio (cioè se vengono ingerite quantità maggiori di Tonsino), il verificarsi di reazioni avverse, come disturbi del sonno, irrequietezza, allucinazioni ottiche (tremolio, visione di colori e fiocchi di neve), orticaria, eruzione cutanea, fotosensibilizzazione, non possono essere totalmente esclusi. Questi sintomi sono generalmente completamente reversibili. L'ingestione involontaria di piccole quantità è innocua. Se quantità molto elevate di Tonsino vengono ingerite inavvertitamente (ad es. da bambini), possono verificarsi i seguenti sintomi: vomito, dolore addominale, irrequietezza, ansia, crisi epilettiche, atassia, febbre, tachicardia e possibilmente paralisi respiratoria. Si raccomanda un trattamento sintomatico se si verificano questi sintomi (ad es. assistenza respiratoria, rimozione delle tossine mediante lavanda gastrica, ecc.). L'intossicazione è prevedibile solo in seguito all'ingestione involontaria di grandi quantità di benzidamina cloridrato (> 300 mg). I sintomi di sovradosaggio dovuti all'ingestione di benzidamina cloridrato colpiscono principalmente il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più comuni sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi del SNC comprendono capogiri, allucinazioni, irrequietezza, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto è possibile solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento di supporto. Deve essere garantita una sufficiente assunzione di liquidi.

Gravidanza Non esistono dati clinici relativi all’uso di Tonsino durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato. Non è noto se l’esposizione sistemica a Tonsino raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto. Pertanto, Tonsino non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Allattamento Non è noto se la benzidamina cloridrato sia escreta nel latte materno. Benzidamina cloridrato deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene essenziale. Fertilità Non è noto se il trattamento con benzidamina cloridrato influisca sulla fertilità umana.