DESMOPRESSINA SANDOZ COMPRESSE SUBLINGUALI

Lattosio monoidrato, Amido di mais, Acido citrico (E 330), Croscarmellosa sodica (E 468), Magnesio stearato (E 470b).

Desmopressina Sandoz è indicato per: - trattamento del diabete insipido centrale; - trattamento dell'enuresi notturna primaria in pazienti (dai 5 anni di età) con normale capacità di concentrare le urine.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti elencati nel paragrafo 6.1; • Polidipsia abituale o psicogena (risultante in una produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore); • Insufficienza cardiaca o altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici; • Insufficienza renale moderata o grave (clearance creatinina < 50 ml/min); • Iponatremia accertata; • SIADH - una condizione con inappropriata secrezione di ADH.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze speciali Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, si limiti il più possibile l'assunzione di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del medicinale fino al mattino successivo, in ogni caso per almeno 8 ore dopo la somministrazione. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione. Il trattamento senza la concomitante limitazione dell'assunzione di liquidi può portare a ritenzione idrica e/o iponatremia accompagnata o meno da segnali e sintomi di allarme (cefalea, nausea/vomito, aumento di peso, e in casi gravi, convulsioni e coma). Raramente è stato riportato edema cerebrale in bambini e adolescenti trattati con desmopressina acetato per l'enuresi notturna. Tutti i pazienti o, nel caso, i loro tutori devono essere accuratamente istruiti in merito alle restrizioni dei fluidi, compresi gli alcolici. La ritenzione idrica può essere facilmente monitorata pesando il paziente o determinando il sodio plasmatico o l’osmolalità. Precauzioni Disfunzioni e ostruzioni gravi della vescica devono essere valutate prima di iniziare il trattamento. Pazienti anziani e pazienti con livelli di sodio sierico vicini al limite inferiore del normale possono avere un maggiore rischio di iponatremia. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto durante malattie caratterizzate da squilibrio di liquidi ed elettroliti (come infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). Devono essere prese precauzioni in pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica. Desmopressina deve essere somministrata con prudenza e la dose deve essere ridotta se necessario, in pazienti che presentano problemi cardiovascolari o affetti da asma, fibrosi cistica, epilessia, emicrania o condizioni caratterizzate da squilibrio di liquidi e bilanciamento di elettroliti. Devono essere prese precauzioni per evitare l'iponatremia, come la restrizione dei liquidi e misurazioni più frequenti del sodio sierico quando la desmopressina è usata in concomitanza con medicinali che possono causare SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), clorpromazina, carbamazepina, antidiabetici appartenenti alle sulfoniluree o quando usati in concomitanza con i FANS. Desmopressina Sandoz contiene lattosio e sodio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa sublinguale, cioè essenzialmente “senza sodio”.

I medicinali noti per indurre SIADH, come gli antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, così come gli antidiabetici del gruppo delle sulfoniluree, possono causare un effetto aggiuntivo antidiuretico portando ad un aumento del rischio di ritenzione idrica/iponatremia (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono indurre ritenzione idrica/ iponatremia (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con loperamide può determinare un aumento, fino a 3 volte, della concentrazione plasmatica di desmopressina con conseguente maggior rischio di ritenzione idrica/ iponatremia. Sebbene non siano stati studiati, altri medicinali che rallentano la motilità intestinale potrebbero avere lo stesso effetto. È improbabile che desmopressina acetato interagisca con medicinali che influenzano il metabolismo epatico, in quanto la desmopressina non ha mostrato di avere influenza significativa sul metabolismo epatico in studi in vitro su microsomi umani Non sono stati comunque condotti studi di interazione in vivo. Il trattamento concomitante con dimeticone potrebbe ridurre l’assorbimento di desmopressina.

Adulti La frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi clinici condotti con desmopressina orale negli adulti per il trattamento della nicturia (N=1557) combinata con le segnalazioni segnalate durante la commercializzazione per tutte le indicazioni negli adulti (incluso il diabete insipido centrale) è presentata nella Tabella 1. Le reazioni avverse segnalate durante la commercializzazione sono presentate nella colonna "Frequenza non nota". Tabella 1: Lista tabulata delle reazioni avverse negli adulti

Classificazione per sistemi ed organi

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, Sovradosaggio Il sovradosaggio di desmopressina porta ad un aumento della durata d'azione con un aumento del rischio di ritenzione idrica e di iponatremia. I sintomi di grave ritenzione idrica includono convulsioni e perdita di coscienza. Trattamento Sebbene il trattamento dell’iponatremia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale: - l'iponatremia può essere trattata interrompendo il trattamento con desmopressina, riducendo l'apporto di liquidi e iniziare il trattamento sintomatico, se necessario. Gravidanza e Allattamento Gravidanza Dati su un limitato numero (n=53) di donne in gravidanza con diabete insipido così come dati su un limitato numero (n=54) di donne in gravidanza con malattia di von Willebrand indicano che la desmopressina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza e si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa durante la gravidanza a causa di un possibile aumento del rischio di preeclampsia. Allattamento L'analisi del latte delle madri trattate con alte dosi di desmopressina (300 microgrammi per via intranasale) mostra che la quantità di desmopressina che può passare nel bambino è significativamente inferiore alla quantità necessaria per influenzare la diuresi. La desmopressina può essere utilizzata durante l'allattamento al seno. Fertilità Non sono stati svolti studi sulla fertilità. Ditta SANDOZ SpA Vedi i prodotti Codice Fiscale / P.IVA 02689300123 Indirizzo LARGO U. BOCCIONI, 1, 21040, ORIGGIO (VA) Utilizziamo cookie tecnici necessari e, previo consenso, cookie di statistica (Google Analytics) per migliorare il sito. Leggi la Cookie policy. Accetta Rifiuta