AREXVY POLVERE E SOSPENSIONE PER SOSPENSIONE INIETTABILE VACCINO PER IL VIRUS RESPIRATORIO SINCIZIALE (RSV) (RICOMBINANTE ADIUVATO)

Polvere (antigene RSVPreF3): Trealosio diidrato, Polisorbato 80 (E 433), Potassio diidrogeno fosfato (E 340), Potassio fosfato dibasico (E 340). Sospensione (Sistema Adiuvante AS01E): Dioleoile fosfatidilcolina (E 322), Colesterolo, Cloruro di sodio, Sodio fosfato dibasico anidro (E 339), Potassio diidrogeno fosfato (E 340), Acqua per preparazioni iniettabili. Per l’adiuvante vedere anche il paragrafo 2.

Arexvy è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) provocata dal virus respiratorio sinciziale in adulti di età pari o superiore a 18 anni. L’impiego di questo vaccino si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Prima dell’immunizzazione Devono essere sempre prontamente disponibili un appropriato trattamento e controllo medico nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con malattie febbrili acute severe. La presenza di un’infezione minore, ad esempio un raffreddore, non deve invece indurre a rimandare la vaccinazione. Come nel caso di tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati. In associazione al processo di vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all’ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. È importante adottare precauzioni al fine di prevenire lesioni conseguenti allo svenimento. Precauzioni per l’uso Non somministrare il vaccino per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati in merito alla somministrazione sottocutanea di Arexvy. Come nel caso di altre iniezioni intramuscolari, Arexvy deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione poiché la somministrazione intramuscolare può indurre sanguinamento in questi soggetti. Medicinali immunosoppressivi sistemici e immunodeficienzaI pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o i pazienti con immunodeficienza possono avere una risposta immunitaria ad Arexvy ridotta (vedere paragrafo 5.1). Eccipienti con effetto noto Ogni dose di Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile contiene 0,18 milligrammi di polisorbato 80 (E 433). Ogni dose di Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita contiene 0,20 milligrammi di polisorbato 80 (E 433). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio’. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Uso con altri vaccini Arexvy può essere somministrato in concomitanza con un vaccino a mRNA COVID-19, con un vaccino pneumococcico coniugato, con il vaccino per l’herpes zoster (ricombinante, adiuvato), o con vaccini antinfluenzali stagionali inattivati (dose standard non adiuvato, alta dose non adiuvato o dose standard adiuvato). Qualora si rendesse necessario somministrare Arexvy in concomitanza con un qualsiasi altro vaccino iniettabile, i due dovranno essere sempre somministrati utilizzando siti di iniezione differenti. La somministrazione concomitante di Arexvy con altri vaccini oltre a quelli sopra elencati non è stata studiata.

Riassunto del profilo di sicurezza In uno studio di fase 3 controllato con placebo (RSV OA=ADJ-006), partecipanti di età pari o superiore a 60 anni che hanno ricevuto una dose di Arexvy (N = 12 469) o di placebo (N = 12503), con un periodo di follow-up di circa 12 mesi. Le reazioniavverse riferite più comunemente sono state dolore in sede di iniezione (61%), stanchezza (34%), mialgia (29%), cefalea (28%) e artralgia (18%). In uno studio di fase 3 controllato con placebo (RSV OA=ADJ-018) che ha incluso partecipanti di età compresa tra 50 e 59anni (N= 769), le reazioni avverse riferite più comunemente sono state dolore al sito di iniezione (76%), stanchezza (40%), mialgia (36%), cefalea (32%) e artralgia (23%). In uno studio di fase 3 in aperto (RSV OA=ADJ 025) che ha incluso partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni (N = 1 029), le reazioni avverse riferite più comunemente sono state dolore al sito di iniezione (76%), affaticamento (60%), mialgia (60%), cefalea (44%) e artralgia (28%). Nei tre studi, queste reazioni avverse erano generalmente di intensità lieve o moderata e si risolvevano entro pochi giorni dopo la vaccinazione. Tabella delle reazioni avverse Il profilo di sicurezza presentato nella Tabella 1 si basa sui dati provenienti dagli studi clinici di fase 3 (RSV OA=ADJ 006, 018 e 025) (condotti in Europa, Nord America, Asia e nell'emisfero australe) su adulti di età ≥ 18 anni, e sull'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza. Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 , < 1/10), Non comune (≥1/1 000 ,

Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza Dagli studi clinici non sono disponibili dati relativi all’uso di Arexvy in donne in gravidanza. Dopo la somministrazione di un vaccino sperimentale RSVPreF3 non adiuvato a 3 557 donne in gravidanza in un singolo studio clinico, è stato osservato un aumento delle nascite pretermine rispetto al placebo. Attualmente non è possibile trarre alcuna conclusione su una relazione causale tra la somministrazione di RSVPreF3 non adiuvato e la nascita pretermine. I risultati degli studi sugli animali con Arexvy o con un vaccino RSVPreF3 non adiuvato sperimentale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità dello sviluppo e riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Arexvy non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Non sono disponibili dati sull’escrezione di Arexvy nel latte umano o animale. Arexvy non è raccomandato nelle donne che allattano al seno. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Arexvy sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali con Arexvy o con un vaccino RSVPreF3 non adiuvato sperimentale o Arexvy non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).